Američki Fajzer i nemački Biontek prvi su poslali zahtev za registraciju vakcine za korona virus srpskoj Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
Uz zahtev je predata i dokumentacija o vakcini, potvrdila je za BBC na srpskom Urša Lakner, menadžerka korporativnih poslova u Fajzeru.
ALIMS sada proverava dokumentaciju vrlo rigorozno i temeljno, rekao je za RTS Pavle Zelić iz Agencije.
„Mnoge agencije nisu dobile ovakvu priliku, naši eskperti već procenjuju dokumenta“, rekao je Zelić.
Stručnjaci će, kaže, proučavati sve faze testiranja, naročito one koje se odnose na klinička isptivanja na ljudima koja treba da potvrde efikasnost i bezbednost vakcine.
- Sve tajne vakcina – kako nas štite od bolesti
- Sva pitanja i odgovori o prvoj vakcini – novi podaci
- Vakcina protiv Kovida-19: Da li je neobično što se zaustavlja kliničko istraživanje Zašto ljudi ne veruju u vakcine?
„Mi moramo kao regulator da potvrdimo da li je to zaista tako kao u dokumentima i da li ima osobine koje se zaista tvrde“, istakao je Zelić, dodajući da je SZO svrstala srpsku Agenciju među 50 najrigoroznijih u svetu.
Zvaničnici u Srbiji ranije su najavljivali da će vakcina protiv korona virusa stići do Nove godine, da će biti besplatna za sve i da će morati da zadovolji kriterijume Agencije za lekove.
Predsednik Srbije Aleksandar Vučić rekao je 16. novembra da će država „dati sve od sebe da pokuša da nabavi vakcine do kraja ove godine, 500.000, milion doza…“.
Nije rekao iz koje zemlje i kog proizvođača.
„Prve doze vakcine protiv korona virusa u Srbiju će stići pre Nove godine i prvi uslov je da vakcina bude bezbedna“, rekla je Sanja Radojević Škodrić, direktorka Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO).
Ono što zvaničnici nisu rekli – ko će i kada odlučiti o tome koja će vakcina biti uvezena u Srbiju.
Na pitanja BBC-ja na srpskom – kakva je procedura za uvoz bilo koje vakcine u Srbiju, koje kriterijume ona mora da zadovolji, kao i ko donosi konačno odluku koja će vakcina biti uvezena – nisu odgovorili do zaključenja ovog teksta iz:
- Agencije za lekove Srbije
- Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje
- Batuta
- Ministarstva zdravlja
Članovi Kriznog štaba za odbranu od Kovida-19 su na ista pitanja usmeravali upravo prema ovim institucijama.
Ko može da odobri vakcinu
„Da bi se neka vakcina ili lek uvezli potrebno je odobrenje Agencije za lekove, a RFZO je u tom slučaju nabavljač“, kaže za BBC na srpskom Rade Panić, predsednik Sindikata lekara i farmaceuta Srbije.
„Imamo određenu bojazan oko vakcine jer je RFZO već proglasio tajnom nabavku medicinskih sredstava i lekova tokom epidemije“.
Na sajtu Agencije za lekove navedena je procedura po kojoj se lek stavlja u promet.
Navodi se da dozvolu izdaje Agencija, koja „sarađuje sa proizvođačima lekova i njihovim predstavništvima, sa stručnim komisijama i stručnjacima saradnicima Agencije“.
U skladu sa zakonom, dodaje se, dozvole za stavljanje u promet lekova izdaju se na osnovu uvida u kompletan CTD ili Evropski dosije, što podrazumeva dokumentaciju koja ide zajedno sa lekom ili vakcinom.
„U proceni farmaceutske, farmakološke-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju stručnjaci zaposleni u Agenciji, kao i stručni saradnici Agencije“, piše u proceduri.
„Sa predlagačima se obavljaju se posebni stručni razgovori o kvalitetu leka, sastojcima leka, efikasnosti, indikacionom području, neželjenim dejstvima, o farmakoekonomskim parametrima“.
- Još jedna vakcina protiv Kovida-19 pokazala „95 odsto zaštite od bolesti“
- Kineska vakcina uspešno prošla drugu fazu testiranja
- Kako će svet vakcinisati sedam milijardi ljudi
Agencija za lekove ima po proceduri rok sedam meseci, odnosno 270 dana, da odluči da li prihvata vakcinu ili ne, kaže za BBC na srpskom epidemiolog Zoran Radovanović.
„Verujem da će postupak u slučaju vakcine za korona virus biti mnogo kraći i to je dozvoljeno u ovim okolnostima“, kaže Radovanović.
„Vrlo je moguće da iz istog razloga neće biti ni javne nabavke, koju radi RFZO“.
Uz vakcinu ide obimna dokumentacija, a to je na stotine papira, kaže Radovanović.
„Po pravilu, naši stručnjaci u tom slučaju prolaze kroz svu dokumentaciju i ponavljaju ceo postupak izrade. Naravno, ne mogu baš sve da ponove, kao na primer, testove na životinjama i slične faze“, dodaje on.
Među postupcima koji se rade je i uzimanje slučajnih uzoraka iz serije i hemijska kontrola.
Procedura za registraciju vakcine
Član Komisije za registraciju lekova, profesor Miroslav Savić rekao je za RTS da se procedura za registraciju vakcine odnosi na procenu podataka o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti.
Naglasio je da postoji deo kontrole kvaliteta koji je obavezan za sve serije vakcina – ne testira se klinički, već farmaceutsko-hemijsko-mikrobiološki kvalitet na osnovu uzorka koji stigne u Agenciju za lekove.
Dodaje i da se testira laboratorijski i da je to standardna procedura koja se osnosi na sve lekove, a ne samo na vakcine.
„Ono što je u ovom momentu neizvesno jeste da ne možemo da odgovorimo na pitanje koliko je dugotrajna efikasnost vakcine.
„Kakva je transmisibilnost, odnosno, za osobu koja je primila vakcinu koliko je smanjena mogućnost da, ako bude u kontaktu s virusom, ne samo da se zarazi već i da ga prenese na drugog.
„Dakle stepen suzbijanja prenosa moguće infekcije jer nijedna vakcina nije savršena“, ukazao je Savić.
Poseban izazov masovne vakcinacije na globalnom nivou biće, istakao je Savić, to što zahteva uslove čuvanja i transporta na minus 70 stepeni.
Kaže i da u Srbiji postoje određeni resursi, ali i da su ograničeni, i da se predviđa da će se, kako je rekao, na globalnom nivou ići „ne sa jednom nego pet, šest do sedam vakcina“.
Pogledajte video: Gužve pred kovid ambulantama u Beogradu
Ko će odlučiti koju vakcinu ćemo dobiti
Jedno od važnih pitanja je i ko će odlučiti o tome da li ćemo i koju vakcinu uvesti.
Rade Panić kaže da je jedna od najbitnijih stvari da se informacije ne skrivaju.
„Jako je bitno otvoreno reći ljudima koju vakcinu će dobiti i ko je to odobrio“, kaže Panić.
„Onda će se ljudi osetiti sigurnije“.
Na sajtu Agencije za lekove stoji da je procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađena sa direktivama EU , kao i da se dokumentacija čuva prema propisima koje je napravila EU.
„Iako Srbija još nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja stručnih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja, a u skladu sa Helsinškom deklaracijom“, dodaje se.
„Procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađene su sa direktivama EU i smernicama Dobre regulatorne prakse“.
Ukoliko je Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila lek – onda je mnogo lakše, navodi Radovanović. ali je pitanje da li će Srbija slediti odabir neke druge zemlje.
„Ipak, to je samo odgovor na osnovu toga kako se do sada u praksi radilo, ne mora da znači da će tako i biti“, dodaje epidemiolog.
Šta do sada znamo o vakcini iz izjava zvaničnika
Pavle Zelić iz Agencije za lekove rekao je da se radi „timski i koordinisano“ kako bi svaki aspekt bio proveren jer od toga, dodaje, zavise životi.
„Naša želja je da imamo nekoliko vakcina na raspolaganju, naša mogućnost da pregovaramo i obezbedimo je još jedna retkost, moći ćemo kritički da procenimo, nadamo se da ćemo vrlo brzo imati nekoliko vakcina“, istakao je Zelić.
Prema njegovim rečima, neke vakcine su klasične – sadrže inaktivisani virus, a neke su RNK – repliciraju delove virusa koji izazivaju imunski odgovor.
„Ne smemo da čekamo, moramo da preuzmemo rizike, ali mislimo da su koristi veće od bilo kakvih problema“, naglasio je Zelić.
Iz izjave direktorke Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO) znamo da će vakcina biti besplatna za sve građane, kao i da je najvažnije da ona bude registrovana i da je srpski stručnjaci dozvole, što bi značilo da je potpuno bezbedna.
Darija Kisić Tepavčević, ministarka za rad i zamenica direktora Instituta Batuta rekla je da Srbija ima definisane kriterijume zakonskim aktima.
„Svaka vakcina prolazi te postupke, bez obzira na sertifikate koje imaju u zemljama proizvodnje, oni prolaze to i kod nas u Agenciji za lekove.
„Tu nema odstupanja. Prioritet je bezbednost primene vakcine“, naglasila je Kisić Tepavčević.
Ona je još rekla da se vakcinacija pokazala kao jedna od najboljih mera u sprečavanju i iskorenjivanju određene bolesti.
Na pitanje novinara o tome ko će raditi na utvrđivanju bezbednosti ruske vakcine, Kisić Tepavčević je kazala da je „predsednik Aleksandar Vučić rekao da će to raditi srpski stručni timovi“.
Istakla je da su prioritet bezbednost i efikasnost vakcine, kao i stvaranje što dužeg post-vakcinalnog imuniteta.
Kako je bilo sa H1N1
Poslednja pandemija proglašena na svetskom nivou pre korona virusa bila je pandemija virusa H1N1, koji se još nazivao i svinjski grip.
Iako regularna procedura registracije i provere kvaliteta vakcine u Agenciji za lekove traje 270 dana, situacija je bila vanredna.
Zato je otvorena mogućnost da vakcina dobije atest i za 14 dana, pisalo je Vreme.
„Takođe, ministar zdravlja ima pravo da donese odluku da se prizna dokumentacija i analiza vakcine koja je rađena u Evropskoj agenciji za lekove“, objasnio je doktor Branislav Tiodorović, član Kriznog štaba za borbu protiv korona virusa.
Procedura je takva, prenelo je još Vreme, da se odmah posle registracije cepivo skladišti u Institutu za imunologiju i virusologiju Torlak.
Odatle ide institutima za javno zdravlje širom Srbije, koji potom vakcine distribuiraju po domovima zdravlja.
Umesto za 800 dinara, kolika je cena doze, zainteresovani su vakcinu dobijali – besplatno.
Ipak, Vlada Srbije je naknadno zaustavila njihovu nabavku.
- Godinu dana sa korona virusom – koliko su trajale prethodne pandemije
- Kako je svet izgledao posle Španskog gripa 1918 – i šta možemo da naučimo
Šta do sada znamo o mogućim vakcinama za kovid-19
1. Američke vakcine
Nemačka farmaceutska kompanija Biontek i američki Fajzer, koji zajedno razvijaju cepivo protiv korona virusa, podnele su zahtev Evropskoj uniji za odobrenje te vakcine za upotrebu.
Ukoliko Evropska agencija za lekove prihvati zahtev, prve doze bi mogle da počnu da se koriste u Evropi pre kraja 2020. godine, saopštili su iz Bionteka.
Kompanije Fajzer i Biontek (Pfizer and BioNTech) objavile su da da su preliminarne analize pokazale da je njihova vakcina „90 odsto efikasna“, uz komentar da je ovo „sjajan dan za nauku i čovečanstvo“.
Iste kompanije su 18. novembra saopštile da je njihova vakcina „delotvorna u 94 odsto slučajeva kada je reč o starijima od 65 godina“.
Vakcina je testirana na 43.500 ljudi u šest zemalja i do sada nije bilo razloga za zabrinutost u pogledu bezbednosti.
Nova vakcina koja štiti od Kovida-19 je gotovo 95 odsto delotvorna, pokazali su podaci američke kompanije Moderna, koji su objavljeni u novembru.
Iz Moderne su rekli da planiraju da se prijave za odobrenje za upotrebu vakcine u narednih nekoliko nedelja.
Analiza je zasnovana na prvih 95 slučajeva koji su razvili simptome Kovida-19.
Samo pet slučajeva sa Kovidom-19 dobilo je vakcinu, a 90 je dobilo lažnu terapiju.
Iz kompanije kažu da vakcina štiti 94,5 odsto.
Ono što je nepoznanica jeste koliko dugo će trajati imunitet, jer će se stanje dobrovoljaca pratiti duže nego što se može dati odgovor na to pitanje.
Pogledajte video: Vesti iz kompanije Fajzer pružaju nadu
2. Ruska vakcina
Ruski naučnici objavili su još u septembru prvi izveštaj o vakcini protiv korona virusa koju je razvila ta zemlja, u kom navode da su rani testovi pokazali odgovor imunog sistema na taj lek.
Izveštaj objavljen u medicinskom časopisu Lanset (The Lancet) tvrdi da su svi pacijenti razvili antitela koja se bore protiv virusa, bez neželjenih nuspojava.
Rusija je prva zemlja na svetu koja je registrovala vakcinu protiv virusa korona, a Svetska zdravstvena organizacija (SZO) saopštila je da je razgovarala sa ruskim vlastima o ispitivanju vakcine.
„Koliko znam, jutros je, prvi put na svetu, registrovana vakcina protiv virusa korona“, saopštio je tada predsednik Rusije Vladimir Putin na sastanku sa zvaničnicima vlade 11. avgusta.
Vakcina je naziv Sputnjik V dobila po prvom ruskom satelitu koji je lansiran sa Zemlje u oktobru 1957. godine.
Putin je rekao da zna da vakcina „formira stabilan imunitet“, istakao je da je prošla sve neophodne provere, kao i da je njegova ćerka primila vakcinu.
Za vakcinu Sputnjik V, koja je razvijena u Rusiji, kažu da je efikasna 92 odsto.
3. Kineska vakcina
Vakcina protiv Kovida-19 razvijena u Kini pokazala je uspeh i drugoj fazi testiranja, kažu istraživači.
Nekoliko vakcina se razvija u Kini, od kojih su neke već u upotrebi.
Prema istraživačima, Sinovak Biotek vakcina dala je brzi imunološki odgovor tokom ispitivanja izvršenog na 700 ljudi.
Četiri vakcine ušle su u četvrtu fazu kliničkih ispitivanja, zajedno sa Sinovak Biotek.
Međutim, rezultati objavljeni u naučnom magazinu Lanset su samo iz prve i druge faze ispitivanja jedne od te četiri vakcine.
Prema izveštaju Sinovak Biotek, KoronaVak izaziva brzu reakciju imunog sistema, iako u studiji objavljenoj u aprilu i maju ove godine nije predstavljen procenat njene uspešnosti.
4. Oksfordska vakcina
Još jedna vakcina koja ulazi u završnu fazu ispitivanja do sada je pokazala 70 odsto uspešnosti u zaštiti od Kovida-19.
Saopšteno je da su ovi rezultati Univerziteta Oksford i kompanije AstraZeneka doživljeni i kao trijumf, ali i kao razočaranje pošto su neke druge vakcine, poput one koje su razvile kompanije Fazjer/Biontek i Moderne pokazale 95 odsto zaštite.
Međutim, za razliku od te dve, oksfordska vakcina je daleko jeftinija i lakša za čuvanje i dopremanje do svih krajeva sveta.
Pogledajte: Na ova mesta nemojte ići – rizična su
Ako imate problema sa disanjem pozovite 19819 ili neki od brojeva telefona koje je preporučilo Ministarstvo zdravlja na sajtu Kovid19.
- ŠTA SU SIMPTOMI? Kratak vodič
- MERE ZAŠTITE: Kako prati ruke
- KOLIKA JE SMRTNOST? Saznajte više
- KAKO USPORITI ŠIRENjE VIRUSA? Mali rečnik
Pratite nas na Fejsbuku i Tviteru. Ako imate predlog teme za nas, javite se na bbcnasrpskom@bbc.co.uk
